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Qualifizierungsingenieur (m/w/d)
Freiberg (Neckar)
Aktualität: 01.10.2022

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01.10.2022, teamtechnik Maschinen und Anlagen GmbH
Freiberg (Neckar)
Qualifizierungsingenieur (m/w/d)
Erstellung, Prüfung und Freigabe von Designdokumenten (FS, HDS, SDS), Testdokumenten (Plan und Bericht von IQ, OQ, CSV) und Risikoanalysen/ FMEAs (basierend auf GMP/GAMP5) Moderieren von Risikoworkshops (intern und extern) Durchführung der geplanten Qualifizierungstest im Haus und beim Kunden Durchführung interner Schulungsmaßnahmen zu qualifizierungsrelevanten Themen Unterstützung der Projektteams bei der Erarbeitung von Qualifizierungsstrategien und in allen Fragen von GMP-gerechten Prozessen und Medizinprodukten Koordination von externen Dienstleistern zur Unterstützung der Qualifizierungsleistungen
Abgeschlossenes Ingenieurstudium (FH/DH/TU) der Fachrichtungen Steuerungs-, Pharma-, Produktions- oder Verfahrenstechnik Idealerweise Berufserfahrung im Bereich Qualifizierung im Medizintechnik- bzw. Pharmaumfeld Basiswissen in der Steuerungstechnik Grundverständnis technischer Dokumente (Zeichnungen, Fließbilder, Schaltpläne, technische Dokumentation) Ausgeprägte Kenntnisse des risikobasierten Ansatzes (GAMP 5) und solide Grundkenntnisse der regulatorischen Anforderungen (GMP, GAMP 5 usw.) Gute PC-Kenntnisse (insbesondere MS Office) Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse Bereitschaft zur Führung von Qualifizierungsteams im Projekt mit wechselnder Zusammensetzung auch beim Kunden Reisebereitschaft

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